临床试验相关资料应保存多长时间
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第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及
药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议,保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件,包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试
验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等,保存期为临床试验结束后至少三年。
第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中,观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计
学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法,此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析,应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以
考虑,而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。用适当的标准操作程序保证数据库的保密性,应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支
持程序,采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到程度。在试验过程中,数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确,应采用次输入法或校对法。
第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下,容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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