大量不锈钢医疗纯化水注射用水设备液体制剂用水设备

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李先生
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成都市彰华净化科技有限公司
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公司类型:企业单位

经营模式:生产加工

所在地:四川省 成都市

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         医药纯化水设备主要针对生物制药、医疗设备生产、注射药剂生产、保健品生产、医院等相关医疗药品行业用纯水设备,其水质标准必

   须符合我国药典的最小规定,其电导率、微生物以及内霉素等均有一定的指标要求。彰华净化公司针对医疗、生物制药和食品行业设计的纯

  化水设备,全部采用不锈钢材质,其工艺流程针对不同顾客的需求可采用双级反渗透工艺或EDI工艺。

     一般纯化水标准:

项目

法定标准

企业内控标准

《中国药典》2010年版二部411页

性状

应为无色的透明液体,无臭,无味

应为无色的透明液体,无臭,无味

酸碱度

应符合规定

应符合规定

硝酸盐

不得过0.000006%

不得过0.000006%

亚硝酸盐

不得过0.000002%

不得过0.000002%

不得过0.00003%

不得过0.00003%

电导率

应≤4.3µs/cm (20℃)

应≤3µs/cm (20℃)

总有机碳

<0.5mg/L

<0.5mg/L

易氧化物

应符合规定

应符合规定

不挥发物

遗留残渣不得超过1mg/L

遗留残渣不得超过1mg/L

重金属

不得超过0.00001%

不得超过0.00001%

细菌总数

≤100CFU/ml

≤80CFU/ML

细菌内毒素

≤ 0.25EU/ml

≤ 0.25EU/ml

    注射用纯化水标准:

项目

法定标准

企业内控标准

《中国药典》2010年版二部500页

性状

应为无色的透明液体,无臭,无味

应为无色的透明液体,无臭,无味

PH

5-7

5-7

硝酸盐

不得过0.000006%

不得过0.000006%

亚硝酸盐

不得过0.000002%

不得过0.000002%

不得过0.00002%

不得过0.00002%

电导率

应≤1.1µs/cm (20℃)

应≤1µs/cm (20℃)

总有机碳

<0.5mg/L

<0.5mg/L

易氧化物

应符合规定

应符合规定

不挥发物

遗留残渣不得超过1mg/L

遗留残渣不得超过1mg/L

重金属

不得超过0.00001%

不得超过0.00001%

细菌总数

≤10个/100ml

≤8个/100ml

细菌内毒素

≤ 0.25EU/ml

≤ 0.25EU/ml

       产水水质: 

符合美国 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水标准,符合国家 YY0572-2005血液透析用水标准 

内毒素,细菌除去率≧99% 

溶解盐去除率≧97% 

水回收率达70% 

系统排空率≧99%,无死腔

典型的纯化水制备系统反渗透法:

反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。

纯化水水质标准:

电阻率:≥0.5MΩ.CM  电导率:≤2μS/cm25℃

氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

微生物10CFU/100ml

内毒素0.25EU/ml

1、原水箱:超纯水设备原水箱是用来储存自来水,设置有浮球开关,防止无水损坏增压泵,以及预处理罐。原水箱一般采用PE水箱,或不锈钢材质。

2、原水泵:原水泵是从原水箱内把水抽出,供应给预处理,经过预处理过滤在供给反渗透。我公司采用的原水泵主要是国产南方泵与丹麦格兰富水泵,质量性能都能保证。

3、絮凝剂:絮凝剂主要是带有正(负)电性的基团中和一些水中带有负(正)电性难于分离的一些粒子或者叫颗粒,降低其电势,使其处于稳定状态,并利用其聚合性质使得这些颗粒集中,并通过物理或者化学方法分离出来。

4、石英砂过滤器:石英砂过滤器是用玻璃钢罐、或不锈钢、碳钢罐填装精致石英砂,然后用压力把自来水或地表水打入罐体内,从而去除水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子

5、活性炭过滤器:活性炭过滤器的作用主要是去除大分子有机物、铁氧化物、余氯。这是因为有机物、余氯、铁氧化物易使离子交换树脂中毒,而余氯、阳离子表面活性剂等不但会使树脂中毒,还会破坏膜结构,使反渗透膜失效。

6、阻垢剂:反渗透阻垢剂主要用于超纯水设备反渗透膜,主要防止反渗透膜表面结垢,从而保护反渗透膜,保持超纯水水质。工作原理:反渗透阻垢剂溶于水后发生电离,生成带负电性的分子链,与Ca2+形成可溶于水的络合物或螯合物,从而使无机盐溶解度增加,起到阻垢作用。

7、保安过滤器:保安过滤器装置在预处理后面,反渗透膜前面,有不锈钢材质或塑料材质,内置精密滤芯,有过滤精度5um的和过滤精度1um的,根据设计要求选定。

8、反渗透膜:反渗透膜一种模拟生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纤维素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直径一般在0.5~10nm之间,透过性的大小与膜本身的化学结构有关。有的高分子材料对盐的排斥性好,而水的透过速度并不好。有的高分子材料化学结构具有较多亲水基团,因而水的透过速度相对较快。因此一种满意的反渗透膜应具有适当的渗透量或脱盐率。

9、PH调节系统:PH调节系统是用来调节一级反渗透产水的PH值,一般采用氢氧化钠来调节。

10、卫生级无菌水箱:容器保温材料采用耐高温、抗老化整体珍珠棉保温。 接口为国际标准快装卡盘式, 内胆为用进口SUS316L或304材质, 表面镜面抛光Ra≤0.28 m, 外表面抛亚光、镜面喷砂或冷轧原色亚光。 罐体有液位计、空气呼吸口、温度计、进出液口、循环泵接口、人孔、CIP清洗球、视镜、视灯。 

11、EDI系统:连续电去离子设备。不需酸碱再生,出水水质可以达到17 MΩ.CM以上。

12、纯化水送水泵:采用SUS316材质、自带排污口的国内外知名品牌(根据设计要求)。

13、UV紫外线杀菌器:紫外线是一种肉眼看不见的光波,存在于光谱紫射线端的外侧,故称紫外线。紫外线杀菌器是物质运行的一种特殊形式,是一粒粒不连接的粒子流。每一粒波长253.7nm的紫外线光子具有4.9eV的能量。当紫外线照射到微生物时,便发生能量的传递和积累,积累结果造成微生物的灭活,从而达到消毒的目的。

14、微孔过滤器:使用SUS316材质罐体,内置0.22um折叠滤芯。

我公司产品优势:

系统采用全不锈钢配置,并配置进口液位控制器;

配备有原水箱及中间水箱,防止因自来水压力不稳定对设备造成影响;    

配备纯化水专用水箱,配备数显电子液位计,旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

采用双级反渗透配置,最大程度确保系统稳定运行;

管道清洗采用臭氧杀菌器结合气液混合,清洗更彻底;

配备有PH调节及在线检测系统,美国Milton roy计量泵,调节PH值,防止CO2 对产水水质的影响;

采用进口陶氏/朗盛/海德能超低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗低;

反渗透通过膜设计软件及现场运行经验,科学配置;

反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;

配备有UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响;

具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

主要电器元件采用法国schneider,稳定,美观;

主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按最佳配置设计。

应用范围:

 制药、生物医药、医院用水、医疗器械清洗用水

 大输液、针剂、口服液等制剂生产

原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产

        

        

        

  

  

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