体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

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关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知
国食药监械[2007]239号
2007年04月28日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
　　为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理,切实保障注册产品质量,国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊 断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》,现予发布,自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题,请及 时研究解决并报国家局。
附件:1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
　　　2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)
　　　3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日