医用材料生物相容性检测,医用材料生物相容性检测 有鑑于医療器材的多样性与复杂性,许多具有新功能的混合型医材,已积极地準备上市中,为此如何以正确地评估医療器材的安全性与有效性,将是重点工作之一。以下将就林秋雄博士演讲内容做简单整理,已住釐清相关观念与程序。 一、器材与要的差異如前所俏材本质上最大的差異,在于前者是由发现(discovered),而后者则是由设计(design)。(註:虽然目前亦有药物的设计,但对其可能的作用,仍须经臨床试验以证实,故本质能与Device仍显不同。)而此基本本质的差異,造成二者在上市时间的重大差異,根据FDA的统计资料,在器材中约仅有10%的申请案须具备臨床测试,以說明其适用性、有效性及安全性,但药物则100%须据四阶段臨床测试,不仅在phase I时进行计量毒性测试(Dose limiting toxicity trials),亦须在后续阶段中进行安全性与有效性测试。但对于器材而言,在非臨床测试则是个非常重要的程序,特别是对特别是对class Ⅳ的器材,生物相容性测试是必备的资料之一。 二、何谓生物相容性: 材料于生理环境中的狀态,材料对于组织没有不良影响,或组织对于材料没有不良影响。用于医療器材的塬件或特定材料须再一预定使用範围目的时没有毒性反应。 三、医療器材毒性反应的独特性: 医療器材的材料与药或化学药品的性质有极大的差異性,故而传统的毒理测试方法需经适当修改以用于器材材料的测试。理想的器材材须不与血液、组织或生化系统作用,故而不应有毒性反应。除了物理性的伤害与机械性失效,毒性反应几乎(非生物相容性部份)都是因器材中具生理活化材料的渗漏而致。故而此谓毒性测试,事实上即是生医材料与最终医療器材产品的安全性使用测试。 四、生物相容性测试的一般塬则: ?所有器材中使用的材料都须经定性化。 ?所测试材料的处理模式须与最终产品相同。 ?须选择与器材曝露于患者环境符合的测试。 ?须由具执行GLP能力的人进行测试。 ?实验數据须经重点审查。 ?需考虑重新测试,当下列情形发生时器材成份改变,材质智程改变或物理性组织及预定使用目的改变时。 ? 总体安全性评估应包括所有资料,前臨床、臨床及上市后效能等。
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