【药品名称】
商品名称:Sovaldi
通用名称:索非布韦片
别名:索氟布韦
英文名称:Sofosbuvir
【主要成分】本品主要成分为索非布韦。
【性 状】本品为红色胶囊型薄膜包衣片。
【化学名称】Isopropyl(2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxopyriin-1-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyl-tetrahydrofuran-2-yl]methoxy-phenoxy-phosphoryl]amino]propanoate
【分子式】C22H29FN3O9P
【分子量】529.45
【CAS号】1190307-88-0
【适应症】SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑淛剂,适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。SOVALDI疗效已在有HCV基因型1,2,3或4感染受试者中被确定,包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。
【用法用量】
(1)一片400mg片每天1次有或无食物服用。
(2)应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙贰醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。
建议联合治疗:
表1:
HCV单独-感染和HCV/HIV-1共-感染 治疗 时间
基因型1或4 SOVALDI+peg-干扰素α+利巴韦林 12周
基因型2 SOVALDI+利巴韦林 12周
基因型3 SOVALDI+利巴韦林 24周
a.对患者有CHC基因1或4型给药建议见聚乙贰醇干扰素α处方资料。
b.利巴韦林的剂量是基于体重(﹤75kg=1000mg和≧75kg=1200mg)。利巴韦林的每天剂量是口服分2剂与食物口服给予。有肾受损患者(CrCl≦50mL/min)需减低利巴韦林剂量;参阅利巴韦林的处方资料。
(3)SOVALDI与利巴韦林联用共24周对CHC有基因1型感染患者是接受基于干扰素方案不合格可被考虑为一种治疗选择应通过对个体患者潜在获益和风险的评估指导治疗决策。
表2:与SOVALDI共同给药利巴韦林剂量修饰指导原则
实验室值 减低利巴韦林剂量至600ma/daya如: 终止利巴韦林如:b
无心脏病患者血红蛋白 ﹤10g/dL ﹤8.5g/dL
稳定心脏病史患者中血红蛋白 任何4周期时血红蛋白减低≧2g/dL 尽管减少剂量4周﹤2g/dL
a.利巴韦林每天剂量分2剂与食物口服给予。
b.一旦利巴韦林曾不给予于或实验室异常或临床表现,可能意向重新开始利巴韦林在600mg每天和进一步增加剂量至800mg每天。但是,建议利巴韦林不增加至原先赋予剂量(1000mg至1200mg每天)。
(4)在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗,以先发生为准。
(5)对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
【贮藏】存放在室温15~30℃(59~86℉)。
【有效期】24个月
【规格】片剂:400mg/片。
【包装】瓶装,28片/瓶
【价格说明】
印 度:400mg28片/瓶￥2000元
爱尔兰:400mg28片/瓶￥2000元
美 国:400mg28片/瓶￥35000元
吉利德二代:
巴 西: 90mg28粒/盒￥5700元
孟加拉:400mg28粒/盒￥3300元
印 度:90mg+400mg28片/盒￥3300元
孟加拉:90mg+400mg28粒/盒￥4000元
尼泊尔:90mg+400mg28片/盒￥5700元
【生产企业】
印度NATCO公司
印度HETERO制药
爱尔兰仿制药
美国吉利德科学公司
孟加拉第一大制药厂
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